ВПЧ-тестирование

Онкологические заболевания несомненно являются главной проблемой современной медицины. Такие опухоли среди них как рак шейки матки в основном поражают людей молодого и среднего возраста.

Причиной столь раннего пика заболеваемости является критическая роль вируса папилломы человека (ВПЧ) в канцерогенезе рака шейки матки – более 70% женщин, которым был диагностирован рак шейки матки, являлись носителями этого вируса. Вирусная природа заболевания изучалась с середины ХХ века и была окончательно доказана в 2008 году немецким медиком и ученым Харальдом цур Хаузеном, получившим за данное открытие Нобелевскую премию. С тех пор рак шейки матки может рассматриваться как осложнение инфекционного заболевания.

Наряду с тем, что ВПЧ является главной причиной развития рака шейки матки, он же является и главным помощником в его предотвращении, поскольку, зная этиологическую причину возникновения заболевания, можно выявлять его на самых ранних стадиях. Скрининг рака шейки матки стал первым и самым успешным на сегодняшний день примером скрининга онкологических заболеваний. Более половины столетия единственным методом гинекологического скрининга был ПАП-тест. Однако после открытия вирусной природы рака шейки матки и внедрения ряда методов выявления вируса папилломы человека – ВПЧ-скрининг принимает не менее важное значение.

Согласно данных масштабных клинических испытаний, которые были проанализированы в дополнениях к Европейскому руководству по обеспечению качества скрининга рака шейки матки (European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. Supplements on HPV screening and vaccination, 2015), ВПЧ-скрининг не только чувствительный к выявлению предраковых заболеваний, но и существенно снижает заболеваемость и смертность от рака шейки матки, что является главным показателем его эффективности.

 

Digene® HC2 High-Risk HPV DNA тест

золотой стандарт выявления ДНК вируса папилломы человека для профилактики цервикального рака

На сегодняшний день в мире существует более 200 тест-систем ВПЧ, из которых одобрено лишь несколько. До недавнего времени в Украине не было ни одного ВПЧ-теста, одобренного для применения в скрининге рака шейки матки. С 2016 года Патоморфологическая лаборатория «CSD Health Care» проводит ВПЧ-тестирование с помощью Digene Hybrid Capture II HPV DNA test, который в 2003 году стал первым в мире одобренным FDA (Federation of Drugs of America) ВПЧ-тестом.

Digene-тест позволяет выявить только клинически-значимую ВПЧ-инфекцию, которая ассоциирована с предраковыми состояниями, игнорируя незначимую, транзиторную инфекцию, которая может устранится иммунной системой женщины, не оставив каких-либо последствий.

Digene-тест выявляет 13 основных генотипов ВПЧ высокого канцерогенного риска – 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68. Два типа ВПЧ из них (16 и 18), как известно, вызывают 70% всех случаев рака шейки матки и предраковых патологических состояний шейки матки.

Диагностическая особенность Digene-теста заключается в использовании молекулярной технологии гибридного захвата Hybrid Capture® 2 (HC2) с последующей амплификацией и детекцией сигнала, что позволяет верифицировать точною вирусную нагрузку в образце. Digene-тест соответствует доказанному позитивному уровню клинической значимости количества ДНК ВПЧ в образце – 1 пг/ мл или 5000 копий. Образцы с меньшим количеством вирусной ДНК в образце определяются как негативные. На сегодняшний день все виды ВПЧ-тестирования, которые основаны на ПЦР-методике (полимеразная цепная реакция) не имеют такого порога чувствительности, который является определяющим для выбора тактики дальнейшего лечения.

В дополнениях к Европейскому руководству по скринингу (2015) Digene-тест рекомендуется как предпочтительный метод ВПЧ-тестирования, поскольку является наиболее стандартизированным и его эффективность доказана в наибольшем количестве исследований. Более того, в руководстве указано, что все новые ВПЧ-тесты, которые исследуются на предмет их пригодности для применения в скрининге рака шейки матки, должны валидироваться по отношению к Digene-тесту. Применение в скрининге других методов ВПЧ-тестирования (включая ПЦР), чувствительность, специфичность, интра- и интер-лабораторная воспроизводимость которых не изучалась по отношению к валидированному тесту, недопустимо – это может повлечь за собой высокую частоту ложно-положительных и ложно-отрицательных результатов, а это в свою очередь привести к неправильной тактике ведения пациентов.

На сегодняшний день рекомендуется несколько вариантов использования ВПЧ-тестирования в рамках гинекологического скрининга. Во многих странах первичным тестированием остается ПАП-тест с последующим ВПЧ-тестированием только при неопределенных и легких цитологических изменениях (ASCUS, LSIL). Другие страны уже переходят на ко-тестирование (ВПЧ + ПАП-тест) или первичный ВПЧ-скрининг с последующим выполнением ПАП-теста при положительном результате. Доказано, что проведения ко-тестирования женщинам в возрасте 30-65 лет в качестве рутинной диагностики гарантирует беспрецедентную чувствительность к выявлению рака шейки матки до 100%.